Estados Unidos: Vacunas COVID-19 podrían ser autorizadas antes de lo previsto

Vacunas COVID-19 podrían ser autorizadas antes de completar los ensayos de fase 3, dice FDA

El Comisionado de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Stephen Hahn, participa en una mesa redonda sobre la donación de plasma en la sede nacional de la Cruz Roja Americana en Washington, el 30 de julio de 2020. (Jim Watson/AFP vía Getty Images)

El comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), dijo que las vacunas COVID-19 podrían ser autorizadas para uso de emergencia antes de completarse las pruebas de la fase tres.

Las vacunas que se están autorizando para uso de emergencia se basarán en los datos proporcionados por los ensayos clínicos, dijo el comisionado Stephen Hahn, en una entrevista con CBS. Según Hahn, dependiendo de cómo se desarrollen los ensayos de la fase tres, se podría autorizar el uso de las vacunas siempre y cuando los beneficios superen los riesgos.

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“Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros emitiremos una resolución de su aplicación. Si lo hacen antes de que finalice la fase tres, podríamos considerarlo apropiado. Si lo encontramos inapropiado, tomaremos una determinación”, dijo Hahn, durante una entrevista a Financial Times.

Además el solo hecho de que una vacuna esté autorizada para uso de emergencia no significa que haya recibido la aprobación oficial de la FDA, dijo Hahn a continuación.

“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que la aprobación total. El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública”, añadió.

“Puedo decirles que nuestra decisión en la FDA no será tomada sobre ningún otro criterio que no sea la ciencia y los datos asociados con estos ensayos clínicos”, dijo Hahn durante la entrevista con la CBS.

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